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北京的消毒剂稳定性评价方法的检测

点击次数:22 发布时间:2020-12-12

国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)于2020年3月6日,在卫生防护领域,《消毒剂稳定性评价方法》等7项国家标准,分别规范了消毒剂产品的安全性、稳定性、金属腐蚀性和消毒效果,以及消毒剂生产企业的生产条件。标准的发布实施,将在保证消毒剂质量、控制疾病暴发流行、处理突发公共卫生事件,以及医院感染控制和家庭卫生消毒等方面发挥重要作用。

消毒剂稳定性概念:

消毒剂经规定条件存放后能继续有效使用的能力。(注:常通过测定杀灭微生物的有效成分含量或杀灭微生物能力的变化来确定其保存稳定性。)

试验分类:

稳定性试验按存放条件分为加速试验、长期试验和强光照射试验。

可使用加速试验初步确定产品的有效期,作为上市销售的依据。

长期试验结果作为消毒剂实际有效期的依据,如产品通过了加速试验,但未通过相应的长期试验,应按照实际长期试验的结果确定有效期;如产品未通过加速试验,但通过了相应的长期试验,按长期试验测定结果确定了有效期。

检测与评价要求:

稳定性试验按测定方法分为化学法和微生物法。

测定消毒剂稳定性时首先选化学法测定有效成分含量的变化,也可以采用微生物法。

以有效成分含量符合在应用化学法时,不稳定的如CH3COOOH,H2O2,ClO₂,NaClO等消毒剂有效成分含量下降率应≤15%,其他类消毒剂有效成分含量下降率应≤10%,且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值;或在应该微生物法时,存放前后对微生物杀灭效果应无明显变化,杀灭微生物效果无明显变化是指,对中使用原液的消毒剂,存放后对微生物的杀灭效果能保持消毒合格水平以上者;对需稀释后使用的消毒剂,存放后杀灭微生物达到消毒合格所需的很短时间小于或等于存放前杀灭相同微生物达到消毒合格所需很短时间者的要求时,按下表(表1)初步确定产品的有效期。

 

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